Terapi Sel dan Gen (CGT) membentuk kembali masa depan kedokteran dengan potensinya untuk mengobati, mencegah atau menyembuhkan penyakit yang sebelumnya tidak dapat disembuhkan.
Secara global, pasar CGT menyaksikan pertumbuhan yang cepat karena meningkatnya insiden kanker, kelainan genetik dan penyakit kronis, di samping meningkatnya jumlah uji klinis positif (1). Munculnya teknologi canggih mendorong dukungan yang lebih besar untuk CGT, dengan uji klinis yang lebih cepat dan persetujuan obat yang memicu momentum industri yang lebih kuat di seluruh dunia (2).
Tantangan Pengembangan Terapi Sel dan Gen
Seiring lanskap CGT terus berkembang, CGT menawarkan peluang yang belum pernah terjadi sebelumnya bagi perusahaan sambil juga menghadirkan tantangan unik.
Skalabilitas
Banyak perkembangan CGT gagal maju melampaui pengembangan awal, terutama karena tantangan manufaktur dan kesulitan yang melekat pada meningkatkan skala. Variabilitas jenis sel dan teknik pengeditan gen yang tinggi mempersulit perampingan produksi, membuatnya sulit untuk membangun proses standar dan dapat direproduksi (3). Hal ini menghadirkan tantangan yang signifikan dalam transisi melalui fase klinis ke komersialisasi yang sesuai dengan GMP.
Kerangka Regulasi yang beragam di seluruh wilayah
Perbedaan dalam kerangka peraturan di seluruh dunia tetap menjadi rintangan utama, menghambat proses persetujuan global untuk CGT. Meskipun Eropa dan AS masing-masing memiliki badan pengatur terpusat, penyelarasan global dalam CGT tetap terbatas karena perbedaan definisi, jalur persetujuan, dan persyaratan komersialisasi (4).
Di luar Eropa dan AS, lingkungan peraturan di Asia Pasifik menambah lapisan kompleksitas lain bagi pengembang, karena kurangnya harmonisasi antar negara. Setiap negara memiliki kerangka peraturan dan persyaratan sendiri untuk produk CGT, sehingga sulit untuk menavigasi persetujuan uji klinis dan standar manufaktur lintas batas (5).
Dengan demikian, lanskap peraturan global untuk CGT tetap terfragmentasi, menjadikan pengembangan dan komersialisasi lintas batas menjadi tantangan utama.
Kerentanan Rantai-Pasokan
Manufaktur CGT sangat bergantung pada berbagai bahan baku, dari media kultur sel dan faktor pertumbuhan hingga pemurnian resin, dengan masing-masing spesialisasi memainkan peran penting dalam memastikan keamanan dan kemanjuran terapeutik dari produk akhir. Bagi pengembang dan produsen, gangguan apa pun pada rantai pasokan ini dapat mengakibatkan keterlambatan uji klinis dan membahayakan akses pasien ke terapi.
Peristiwa global baru-baru ini, termasuk pandemi COVID-19, menyoroti perlunya diversifikasi sumber bahan baku dan bermitra dengan pemasok yang dapat memastikan pasokan tanpa gangguan dan menjaga integritas rantai pasokan.
Solusi kami untuk Sukses Terapi Sel dan Gen
IMCD Biopharmaceuticals menyediakan portofolio komprehensif dari BIOFARMASEUTICALS bahan baku khusus dan solusi proses untuk membantu perusahaan biofarmasi menavigasi kompleksitas manufaktur CGT. Menggabungkan wawasan regulasi, keahlian teknis, dan kemampuan rantai pasokan yang andal, kami membantu memastikan kepatuhan dan konsistensi di setiap tahap pengembangan.
Penawaran kami meliputi:
- Buffer, Garam, Mineral, Air Untuk Injeksi (WFI), Reagen
- Media kultur sel dan pakan
- Resin kromatografi
- Nutrisi kritis
- Aditif kriopreservasi
- Solusi pengisi-akhir
- Faktor pertumbuhan
- Sera
- 23} Silakan hubungi perwakilan IMCD lokal Anda atau isi formulir untuk meminta gambaran rinci portofolio. Dengan mengintegrasikan solusi ini ke Proses hulu dan hilir, kami memungkinkan mitra kami untuk meningkatkan kualitas produk dan menjaga ketahanan rantai pasokan. Terhubung dengan kami hari ini untuk membuka efisiensi yang lebih besar dan stabilitas jangka panjang dalam operasi Anda.
Referensi
1. Terapi Gen Berkembang Pesat di Asia-Pasifik. Berita Rekayasa Genetika & Bioteknologi, 2024.Tersedia di: https://www.genengnews.com/topics/genome-editing/gene-therapy-is-developing-rapidly-in-asia-pacific/2. Ukuran Pasar Terapi Sel dan Gen Dengan Cepat Mendekati USD 117,46 Miliar pada tahun 2034. BioSpace, n.d.Tersedia di: https://www.biospace.com/press-releases/cell-and-gene-therapy-market-size-rapidly-approaching-117-46-billion-by-20343. 2025 Tantangan Sel dan Gen: Skalabilitas, RanTAI Pasokan, dan Manufaktur. Ulasan Terapi Sel & Gen, 2025.. Mengatasi Tantangan Regulasi dalam Pengembangan Sel dan Terapi Gen APAC. IQVIA, 2025.. p, K. Peta Jalan Peraturan untuk Pengembang Terapi Sel dan Gen di Asia-Pasifik. ISCT Global — Telegrafthub (2025). Tersedia di: https://www.isctglobal.org/telegrafthub/blogs/ken-ip1/2025/05/28/a-regulatory-roadmap-for-cell-and-gene-therapy-dev