Product Highlight

Solusi mitigasi nitrosamin dari Roquette Health & Pharma

Product Highlight

Pharmaceuticals

Bersatu untuk keselamatan — mengapa pengendalian Nitrosamine penting

1
Pendekatan Holistik BASF untuk Mitigasi Nitrosamin
2
Strategi mitigasi nitrosamin DFE
3
Solusi mitigasi nitrosamin dari Roquette Health & Pharma
4
Bersatu untuk keamanan - Pembentukan Nitrosamin dalam Farmasi: Risiko, API dan Eksipien
5
Webinar: Bersatu untuk keselamatan - eksipien yang lebih cerdas untuk mitigasi risiko nitrosamin
6
Webinar: Dari lab ke label - Kemajuan metode analitik dalam mengukur nitrit dalam eksipien farmasi

Temukan teknologi eksipien rendah nitrit Roquette yang mendukung kepatuhan terhadap peraturan dan formulasi dosis padat oral yang lebih aman.

IMCD dan mitranya Roquette mengakui manajemen risiko nitrosamin sebagai bagian penting dalam memastikan keselamatan pasien dan kepatuhan terhadap peraturan. IMCD dapat menawarkan berbagai solusi eksipien dan layanan dukungan formulasi yang dirancang untuk membantu produsen obat secara proaktif mengurangi pembentukan nitrosamin dari tahap awal pengembangan produk hingga peluncuran pasar.

Pendekatan mitigasi berbasis eksipien Roquette

Pendekatan	I: Kurangi Agen Nitrosating	II: Pengendalian Kondisi Lingkungan Mikro	III. Regulatory Alignment
Benefit	Roquette menawarkan eksipien yang diproduksi dengan kontrol nitrit yang ditingkatkan . Produk-produk ini membantu meminimalkan input nitrit tanpa mengubah kinerja fungsional.	Kelembaban dan pH dapat mempercepat pembentukan nitrosamin. Solusi roquette membantu dengan memberikan penghalang kelembaban dan oksigen atau bantuan dengan mengurangi higroskopisitas rendah bila diperlukan.	Eksipien roquette mendukung kepatuhan dengan: ICH M7 (Penilaian dan pengendalian kotoran reaktif DNA). Panduan Nitrosamin FDA. EMA Nitrosamine Q dan A. Monograf Ph. Eur. dan USP-NF.
Kelompok produk	Nitrit rendah METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Mannitol Aquacoat® ECD

Produk unggulan untuk mitigasi Nitrosamin

Nitrit rendah METHOCEL™ HPMC

Roquette dengan nitrit rendah METHOCEL™ hidroksipropil metilselulosa (HPMC) adalah garis eksipien yang direkayasa untuk mendukung mitigasi nitrosamin. Dengan mengurangi kandungan nitrit secara signifikan — prekursor pembentukan nitrosamin — produk ini memungkinkan formulator untuk membuat bentuk sediaan padat oral yang lebih aman dengan risiko minimal.

Manfaat utama:

Kadar nitrit secara konsisten diukur pada atau di bawah 200 bagian per miliar dan dilaporkan pada setiap Sertifikat Analisis.
Mempertahankan kinerja METHOCEL™ yang mapan sebagai pengikat yang andal, pengubah reologi, pembuat film, dan matriks rilis terkontrol.
Kebutuhan minimal untuk reformulasi saat beralih dari nilai standar.

Produk ini diakui dengan Penghargaan Bahan Baru NIE 2025 dalam kategori Eksipien/Non-Aktif untuk kontribusinya terhadap keamanan farmasi dan pengurangan risiko nitrosamin, menggarisbawahi kepemimpinan Roquette dalam inovasi eksipien.

Avicel® LN MCC (Low Nitrite Microcrystal Cellulose)

Versi nitrit rendah dari pengikat dan pengisi selulosa mikrokristalin tepercaya Roquette dengan batas nitrit ≤100 ppb yang ditentukan, menawarkan cara untuk mengurangi risiko nitrosasi dalam formulasi tablet beban tinggi.

Manfaat utama:

Kadar nitrit diukur secara konsisten pada atau di bawah 100 bagian per miliar dan dilaporkan pada setiap Sertifikat Analisis.
Pengikat fungsional dan pengisi dengan profil nitrit rendah yang terdokumentasi.
Ideal untuk tablet pelepasan langsung dan dimodifikasi dengan fungsionalitas yang diketahui.
Pearlitol®/Mannitol/Pengisi yang diproses bersama.
Mannitol non-higroskopis (dan kombinasi manitol yang diproses bersama) dengan tingkat nitrit yang diamati sangat rendah, cocok sebagai pengisi dan agen penggilingan yang peka terhadap kelembaban dan formulasi risiko nitrosamin rendah.

Mannitol non-higroskopik (dan kombinasi manitol yang diproses bersama) dengan nitrit yang diamati sangat rendah tingkat, cocok sebagai pengisi dan zat bulking dalam formulasi yang sensitif terhadap kelembaban dan risiko nitrosamin rendah.

Manfaat

Meningkatkan stabilitas untuk API yang peka terhadap kelembaban.
Mendukung pengurangan beban prekursor nitrosamin dalam tablet jadi.

Pengiriman obat & eksipien fungsional (Peran pendukung dalam Mitigasi)

Meskipun tidak semua eksipien di bawah ini dipasarkan semata-mata untuk kontrol nitrosamin, mereka membantu memungkinkan formulasi yang mengurangi risiko pembentukan nitrosamin dengan mendukung strategi alternatif seperti peningkatan kontrol penghalang atau pengurangan pemrosesan stres.

ETHOCEL™ Ethocel Ethylcellulose & Aquacoat® ECD Coatings

Lapisan polimer canggih digunakan untuk membuat membran penghalang untuk produk pelepasan terkontrol. Dengan menyediakan penghalang kelembaban dan proses yang kuat , pelapis ini mendukung lingkungan API stabil yang kurang rentan terhadap pembentukan nitrosamin selama pembuatan dan penyimpanan.

POLYOX™ Polyethene Oxide Polymers

Polimer berkinerja tinggi untuk pelepasan terkontrol dan aplikasi pengiriman obat. Ini dapat membantu mengurangi interaksi eksipien/API yang mungkin berkontribusi (langsung atau tidak langsung) ke jalur nitrosamin.

KLEPTOSE® Cyclodextrin & Eksipien berbasis D-glukosa

Meskipun terutama digunakan untuk kelarutan dan penutup rasa (misalnya, KLEPTOSE® HPBCD), banyak eksipien turunan glukosa dan maltodekstrin dalam portofolio Roquette memiliki kandungan nitrit intrinsik yang sangat rendah, membantu meminimalkan rute pembentukan nitrosamin.

Manfaat

Meningkatkan kelarutan API dan fleksibilitas formulasi.
Dapat berkontribusi pada eksipien yang lebih aman (nitrit rendah) sistem .

Penyelarasan portofolio roquette dengan strategi mitigasi risiko Nitrosamin

Produk	Fungsi Utama	Mekanisme Mitigasi Nitrosamin	Kategori Risiko Ditangani
Nitrit Rendah METHOCEL™ HPMC	Pembentuk pengikat/matriks	Pengisi nitrit berkurang	Agen Nitrosating
Avicel® LN MCC		Pengurangan input nitrit	Agen nitrosasi
Pearlitol® Mannitol	Pengisip/pengencer	Penyerapan kelembaban rendah, nitrit rendah	Pembentukan yang digerakkan oleh kelembaban
KLEPTOSE® Cyclodextrin	Solubilizer	Nitrit intrinsik rendah	Eksipien kontribusi
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Polimer penghalang	Kontrol kelembaban dan oksigen	Jalur pembentukan sekunder
POLYOX™ Polimer	Pelepasan terkontrol	Pengurangan interaksi API-eksipien	Risiko terkait proses

Bermitra dengan IMCD untuk formulasi yang lebih aman

Mitigasi nitrosamin bukan hanya rintangan kepatuhan - ini adalah komitmen untuk kesejahteraan pasien. Portofolio eksipien rendah nitrit Roquette yang kuat, didukung oleh skrining analitis yang ketat dan wawasan peraturan, memposisikan kami sebagai mitra tepercaya bagi produsen farmasi yang berusaha memberikan obat-obatan berkualitas tinggi dan aman di seluruh dunia.

Eksipien berdasarkan profil risiko API Nitrosamine

Skenario Risiko API	Rekomendasi Strategi Eksipien	Produk Roquette yang Corespon
Amina sekunder/tersier hadir	Kurangi nitrosating agen	Nitrit rendah METHOCEL™ Avicel® LN
API peka kelembaban	Mengontrol aktivitas air	Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™
Beban API tinggi	Pertahankan kompresi dengan risiko pengotor rendah	Avicel® LN MCC
Pelepasan modifikasi	Penghalang + matriks nitrit rendah	Nitrit rendah METHOCEL™ + ETHOCEL™
Reformulasi setelah deteksi nitrosamin	Perubahan fungsional minimal	Penggantian drop-in nitrit rendah

 Temukan bagaimana solusi kami dapat meningkatkan strategi formulasi Anda — minta beberapa produk mitigasi nitrosamin kami hari ini. 