Product Highlight

Strategi mitigasi nitrosamin DFE

Product Highlight

Pharmaceuticals

Bersatu untuk keselamatan — mengapa pengendalian Nitrosamine penting

Kontaminasi nitrosamin telah menjadi salah satu tantangan formulasi paling signifikan dalam beberapa tahun terakhir, didorong oleh pengawasan peraturan global dan kebutuhan akan pendekatan kualitas yang kuat oleh desain (QbD).

DFE Pharma telah mengambil peran proaktif dalam mendukung formulator dengan menyediakan strategi mitigasi berbasis eksipien dan alat digital yang membantu mengukur dan mengurangi risiko pembentukan nitrosamin sepanjang siklus hidup produk obat.

Pendekatan mitigasi berbasis eksipien DFE

DFE Pharma mengidentifikasi eksipien sebagai faktor risiko utama, namun sering diremehkan dalam pembentukan nitrosamin. Meskipun kemungkinan nitrosamin hadir dalam eksipien umumnya rendah, tingkat jejak nitrit dapat memulai pembentukan nitrosamin dalam kondisi tertentu, terutama dalam formulasi yang mengandung amina rentan.

Eksipien nitrit rendah

Studi menunjukkan variabilitas substansif dalam tingkat nitrit di seluruh eksipien dan pemasok, dengan perbedaan bahkan dalam kelas eksipien yang sama. Oleh karena itu, DFE Pharma telah secara proaktif menguji seluruh portofolio eksipiennya di bawah panduan EMA dan FDA saat ini, memastikan bahwa kadar nitrit dalam eksipiennya termasuk yang terendah di industri. Hal ini memungkinkan formulator mengurangi ketersediaan prekursor secara signifikan dan oleh karena itu mengurangi potensi pembentukan nitrosamin secara keseluruhan melalui pemilihan eksipien yang cermat.

Kualifikasi pemasok & penilaian risiko

DFE Pharma menyoroti bahwa memilih eksipien dari pemasok dengan proses produksi dan analisis yang terkontrol dan terdokumentasi dengan baik sangat penting untuk meminimalkan variabilitas. Pendekatan mereka mendorong formulator untuk membandingkan jenis eksipien dan pemasok selama penilaian risiko, memastikan bahwa prekursor nitrosamin dijaga pada tingkat minimal sebelum pembuatan.

Dukungan melalui panduan ahli

DFE Pharma memberikan dukungan teknis langsung dan wawasan penilaian risiko terperinci, memungkinkan ilmuwan formulasi memahami kontribusi eksipien, memilih bahan yang optimal, dan menerapkan strategi yang menurunkan risiko terkait nitrosamin di awal pengembangan. DFE Pharma dapat menyediakan dokumentasi pendukung dan penilaian keamanan untuk semua eksipiennya dengan informasi berikut:

Penggunaan natrium nitrat atau agen nitrosasi lainnya dalam pembuatan eksipien DFE.
Analisis kadar nitrit, nitrat, dan nitrosamin dari semua produk DFE Pharma.
Penggunaan dan asal air dalam proses manufaktur.
Potensi keberadaan amina sekunder atau tersier dalam eksipien.
Penggunaan atau potensi keberadaan amida, amina primer, atau garam amonium.
Penggunaan atau pemulihan pelarut yang mengandung nitrogen.
Peralatan manufaktur dan kontaminasi silang

Produk unggulan untuk mitigasi nitrosamin

Portofolio DFE Pharma mencakup beberapa eksipien dengan kadar nitrit yang sangat rendah, menjadikannya aset mitigasi yang kuat untuk produk obat sensitif. Meskipun situs tersebut tidak mencantumkan eksipien bermerek tertentu di halaman ikhtisar, situs ini menekankan bahwa kisaran eksipien DFE lengkap telah diukur, dan banyak dari kelas kemurnian tinggi mereka (misalnya, laktosa, superdisintegran) memiliki kandungan nitrit yang rendah yang terbukti berdasarkan skrining internal.

Kelas produk	Nama produk	Tingkat nitrat
laktosa yang dimilik/disaring	Farmatose®	<0.030ppm
DC laktosa	Supertab®	<0.030ppm
Superdisintegran	Primojel®	<0.1ppm
Superdisintegran	Primolose®	<0.1ppm
Pati	Prejel®	<0,1 ppm

Kalkulator Mitigasi Risiko Nitrosamin

Sorotan di antara alat mitigasi DFE adalah Kalkulator Mitigasi Risiko Nitrosamine, alat gratis berbasis browser yang dirancang untuk memperkirakan potensi pembentukan nitrosamin berdasarkan komposisi formulasi. Alat ini memungkinkan pengguna untuk memasukkan:

Jumlah eksipien
Persentase konversi
Berat molekul nitrosamin
Berat tablet dan kekuatan produk

Kemudian menghitung tingkat pembentukan nitrosamin teoritis, membantu formulator membandingkan skenario, mengoptimalkan kombinasi eksipien, dan mengurangi ketergantungan pada eksperimen uji coba dan kesalahan.

Kalkulator ini sangat berguna untuk:

Membandingkan pemasok eksipien
Mengukur dampak beralih ke eksipien nitrit rendah
Mendukung strategi QbD selama pengembangan
Mendokumentasikan penilaian risiko untuk pengajuan peraturan

Kesimpulan

DFE Pharma menawarkan strategi holistik yang digerakkan oleh eksipien untuk meminimalkan pembentukan nitrosamin:

Eksipien nitrit terendah di kelasnya
Paket dokumentasi lengkap
Kalkulator risiko online gratis
Dukungan teknis ahli

Bersama-sama, solusi ini membantu perusahaan farmasi memenuhi harapan peraturan yang ketat sambil menjaga keselamatan pasien.

Bermitra dengan IMCD untuk formulasi yang lebih aman

Mitigasi nitrosamine bukan hanya rintangan kepatuhan, ini adalah komitmen untuk kesejahteraan pasien. Portofolio eksipien rendah nitrit DFE yang kuat, didukung oleh skrining analitis yang ketat dan wawasan peraturan, memposisikan kami sebagai mitra tepercaya bagi produsen farmasi yang berusaha memberikan obat-obatan berkualitas tinggi dan aman di seluruh dunia.

 Temukan bagaimana solusi kami dapat meningkatkan strategi formulasi Anda. Minta beberapa produk mitigasi nitrosamin kami hari ini. 