Product Highlight

Pendekatan Holistik BASF untuk Mitigasi Nitrosamin

Product Highlight

Pharmaceuticals

Bersatu untuk keselamatan — mengapa pengendalian Nitrosamine penting

1
Pendekatan Holistik BASF untuk Mitigasi Nitrosamin
2
Strategi mitigasi nitrosamin DFE
3
Solusi mitigasi nitrosamin dari Roquette Health & Pharma
4
Bersatu untuk keamanan - Pembentukan Nitrosamin dalam Farmasi: Risiko, API dan Eksipien
5
Webinar: Bersatu untuk keselamatan - eksipien yang lebih cerdas untuk mitigasi risiko nitrosamin
6
Webinar: Dari lab ke label - Kemajuan metode analitik dalam mengukur nitrit dalam eksipien farmasi

Desain eksipien berbasis sains, alat digital canggih, dan data transparan

Mengapa mitigasi nitrosamin penting

Nitrosamin adalah kelas pengotor berpotensi mutagenik yang dapat terbentuk ketika agen nitrosasi (misalnya, nitrit) bereaksi dengan amina sekunder atau tersier , sering hadir dalam API atau pengotor. Sejak deteksi pertama pada valsartan pada tahun 2018, badan pengatur telah mewajibkan penilaian risiko dan strategi mitigasi berbasis siklus hidup untuk nitrosamin di seluruh farmasi.

Sebagai produsen eksipien terkemuka, BASF Pharma Solutions mendukung pelanggan dengan menangani risiko nitrosamin di sumbernya, dengan fokus pada:

Minimalisasi dan pengendalian zat nitrosating dalam eksipien
Metode analisis yang kuat dan berbagi data yang transparan
Alat digital untuk penilaian risiko khusus formulasi

Strategi mitigasi BASF: Kerangka kerja holistik

Desain eksipien preventif

Pendekatan BASF dimulai dengan desain eksipien yang digerakkan oleh kimia . Eksipien berbasis povidone (PVP, copovidones, crospovidones) telah diproduksi selama lebih dari 80 tahun menggunakan proses manufaktur yang tidak menimbulkan risiko nitrit intrinsik .

Prinsip-prinsip utama meliputi:

Kontrol bahan baku yang ketat
Kondisi proses yang menghindari pembentukan nitrit
Konsistensi lot‑ke-lot yang tinggi di seluruh lokasi produksi global (Jerman, AS, China)

Keunggulan analitik dan transparansi

BASF terus berinvestasi dalam metode uji nitrit sensitivitas tinggi, termasuk kromatografi ion dengan nilai LOQ/LOD yang ditentukan yang disesuaikan dengan matriks eksipien.

Pelanggan menerima:

Pernyataan penilaian risiko yang selaras dengan kuesioner IPEC
Data tren nitrit historis
Akses ke metodologi pengujian yang divalidasi

Produk BASF utama yang mendukung kontrol nitrosamin

Nilai Kollidon® (standar)	Nilai Kollidon® NT (Nitrite Tested)
Nilai Kollidon® (PVP, VA, CL) secara luas menggunakan pengikat, pembentuk film, dan disintegran tanpa nitrit yang terdeteksi hingga saat ini dalam batas metode analisis yang divalidasi. Manfaat: Kandungan nitrit yang sangat rendah atau tidak terdeteksi Pasokan global yang tinggi keandalan Tidak perlu reformulasi atau kualifikasi ulang	Diperkenalkan pada tahun 2025, kelas Kollidon® NT memperluas penawaran mitigasi BASF dengan menambahkan pengujian nitrit spesifik batch dengan hasil yang dilaporkan pada Sertifikat Analisis (CoA). Nilai yang tersedia meliputi: Kollidon® 30 NT Kollidon® VA 64 NT Kollidon® CL NT Manfaat utama Dokumentasi yang disempurnakan untuk pengajuan peraturan Proses manufaktur identik dengan kelas standar Tidak diperlukan kualifikasi tambahan

Nilai Kollidon® (standar)

Nilai Kollidon® NT (Nitrite Tested)

Nilai Kollidon® (PVP, VA, CL) secara luas menggunakan pengikat, pembentuk film, dan disintegran tanpa nitrit yang terdeteksi hingga saat ini dalam batas metode analisis yang divalidasi.
Manfaat:

Kandungan nitrit yang sangat rendah atau tidak terdeteksi
Pasokan global yang tinggi keandalan
Tidak perlu reformulasi atau kualifikasi ulang

Diperkenalkan pada tahun 2025, kelas Kollidon® NT memperluas penawaran mitigasi BASF dengan menambahkan pengujian nitrit spesifik batch dengan hasil yang dilaporkan pada Sertifikat Analisis (CoA).
Nilai yang tersedia meliputi:

Kollidon® 30 NT
Kollidon® VA 64 NT
Kollidon® CL NT

Manfaat utama

Dokumentasi yang disempurnakan untuk pengajuan peraturan
Proses manufaktur identik dengan kelas standar
Tidak diperlukan kualifikasi tambahan

Alat digital untuk mitigasi risiko nitrosamin

ZoomLab® - risiko nitrosamin modul penilaian	RegXcellence® — dokumentasi kualitas dan peraturan
ZoomLab®, Asisten Farmasi Virtual BASF, mencakup aplikasi khusus untuk penilaian dan mitigasi nitrosamin. Kemampuan meliputi: Identifikasi API yang rentan terhadap nitrosasi Prediksi struktur nitrosamin potensial Penerapan Pendekatan Kategorisasi Potensi Karsinogenik (CPCA) Analisis kontribusi spesifik formulasi (API), eksipien, jenis proses)	Melalui RegxCellence®, pelanggan dapat mengambil: COA dan pernyataan kualitas Audit informasi Dokumen dukungan peraturan Tersedia 24/7 dalam platform terpadu, mendukung pengiriman yang lebih cepat dan lebih percaya diri.

Nilai BASF dalam pengendalian risiko nitrosamin

Pendekatan mitigasi nitrosamin BASF menggabungkan:

Desain eksipien preventif
Kinerja nitrit rendah yang terdokumentasi
Metode analisis lanjutan
Alat risiko digital, khusus formulasi
Dukungan peraturan dan berbagi data yang transparan

Strategi terintegrasi ini memungkinkan produsen farmasi untuk memenuhi harapan peraturan tanpa reformulasi yang mahal , sementara menjaga kualitas produk yang tinggi dan keamanan pasien.

Bermitra dengan IMCD untuk formulasi yang lebih aman

Mitigasi nitrosamin bukan hanya rintangan kepatuhan, tetapi komitmen terhadap kesejahteraan pasien. Portofolio basf yang kuat dari eksipien rendah nitrit, didukung oleh skrining analitis yang ketat dan wawasan peraturan, memposisikan kami sebagai mitra tepercaya bagi produsen farmasi yang berusaha memberikan obat-obatan berkualitas tinggi dan aman di seluruh dunia.

 Temukan bagaimana solusi kami dapat meningkatkan strategi formulasi Anda — minta beberapa produk mitigasi nitrosamin kami hari ini. 