Salah satu industri yang paling diatur di dunia adalah industri farmasi, dan memang demikian. Badan pengatur ada untuk memastikan keselamatan dan kepatuhan dalam bidang pengembangan, produksi, dan distribusi.
Salah satu industri yang paling diatur di dunia adalah industri farmasi, dan memang demikian. Badan pengatur ada untuk memastikan keselamatan dan kepatuhan dalam bidang pengembangan, produksi, dan distribusi.
Kualitas dan keamanan Bahan Farmasi Aktif (API) sangat penting untuk memastikan pengobatan aman dan efektif. Sektor farmasi memiliki peraturan untuk memastikan bahwa setiap pemain di industri menjunjung tinggi standar yang ketat untuk menjamin keselamatan pasien. Kami berbicara dengan Kepala Dukungan Teknis API dan Manajer Pengembangan Bisnis IMCD, Anne-Claire Bizet, tentang isu-isu global dan bagaimana tim kami fokus untuk tetap mengikuti perubahan apa pun.
Apa tujuan badan pengatur?
Anne-Claire: Target badan pengatur mana pun di negara mana pun selalu sama. Ini untuk menyediakan pasien dengan produk obat yang aman, efisien, dan berkualitas tinggi. Ini berlaku untuk pihak berwenang dan semua pemangku kepentingan yang terlibat dalam API dan produksi bentuk sediaan jadi termasuk produsen, distributor, dan grosir.
Bagaimana IMCD mendukung mitra kami ketika peraturan baru diumumkan?
Anne-Claire: Memiliki jaringan yang luas dalam IMCD, tim negara kami dapat mendukung dan mengikuti peraturan setempat. Kami menyediakan pelanggan kami dengan dukungan teknis dan peraturan untuk API baik sebelum pendaftaran maupun pada tahap pasca persetujuan. Kami mendukung mereka dalam mendapatkan dokumentasi yang diperlukan dari produsen, tetapi juga membantu produsen kami ketika mereka membutuhkannya, karena peraturan berbeda di setiap negara. Beberapa produsen mungkin sangat menyadari peraturan di wilayah besar seperti AS atau Uni Eropa, tetapi kadang-kadang mereka membutuhkan lebih banyak bantuan di negara-negara dengan kurang pengalaman dalam transaksi internasional. Dalam kasus ini, kami menjelaskan secara menyeluruh kebutuhan pendaftaran atau bahkan dukungan dengan perbaikan dokumen sesuai persyaratan khusus. Tentu saja, kami memantau evolusi peraturan, sehingga ketika ada sesuatu yang baru datang, kami siap menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin timbul.
Hal ini terjadi dengan Sertifikat Kesesuaian baru (CEP 2.0), yang masa transisi dimulai pada 1 Juni 2023. EDQM (Direktorat Eropa untuk Kualitas Kedokteran & Kesehatan) telah mengungkapkan perubahan dan memberikan contoh. Ini akan berdampak besar pada semua pelanggan kami di Eropa dan semua negara di mana CEP diakui, serta pada sebagian besar pemasok API kami di seluruh dunia. Dengan demikian, kami mengikuti situasi dengan cermat dan kami siap mendukung mitra kami, terutama selama masa transisi dan seterusnya.
Apa perubahan paling signifikan yang akan dibawa CEP 2.0?
Anne-Claire: EDQM telah menerbitkan informasi berharga dan memulai serangkaian pertemuan virtual. Webinar ini tidak hanya penting bagi kami, tetapi untuk semua pemangku kepentingan (pemegang CEP, produsen produk obat, badan pengatur, dan pelanggan akhir). EDQM berusaha membuat CEP 2.0 lebih mudah dan lebih menarik bagi pengguna global. Aplikasi dan revisi baru mulai 1 Juni akan menghasilkan CEP 'tampilan baru' atau CEP hibrida. Beberapa perubahan yang paling signifikan adalah sebagai berikut:
- Sistem CEP yang lebih transparan untuk otoritas dan pengguna
- Basis data sertifikasi publik online baru yang memberikan informasi lebih lanjut mengenai riwayat perubahan
- Basis data otoritas dengan akses terbatas dan daftar otoritas yang memiliki akses tersedia di situs web EDQM
- Dokumen elektronik dengan tanda tangan digital dan sistem LOA (Letter of Access)
- Sistem dan tata letak penomoran akan berubah sementara tetap serupa dengan apa yang biasa kami lakukan dengan perbaikan dan klarifikasi
- Pengurangan jumlah Revisi CEP (tidak ada revisi jika tidak ada perubahan dalam dokumen asli)
Ada banyak manfaat berbeda yang dihasilkan dari CEP 2.0 untuk semua pemangku kepentingan, dari produsen hingga pelanggan akhir. Salah satu keuntungan yang jelas, di samping kesederhanaan, adalah peningkatan tingkat tanggung jawab pemegang CEP terhadap pelanggan akhir. EDQM memperkuat pesan bahwa pemegang CEP harus berbagi lebih banyak informasi dengan pelanggan, dan tidak berhenti di CEP saja. Jenis informasi ini dapat dikaitkan dengan stabilitas atau bahkan topik hangat seperti kotoran nitrosamin. Kekuatan kami sebagai distributor adalah bahwa kami memiliki jaringan yang luas dari pakar API teknis dan peraturan, dan kami memantau situasi saat ini secara lokal dan global untuk menjawab semua pemangku kepentingan; dari produsen API hingga pelanggan akhir yang terkait dengan perubahan global ini.
Apakah ada contoh perubahan peraturan baru-baru ini?
Anne-Claire: Salah satu contohnya adalah di Brasil, dengan proses CADIFA baru-baru ini (surat kesesuaian bahan farmasi aktif). Otoritas Brasil telah memindahkan industri dari pasar yang diatur rendah ke pasar yang sangat diatur hanya dalam beberapa tahun. Rekan-rekan kami dari IMCD Brasil harus beradaptasi dengan sangat cepat untuk mendukung pelanggan dan produsen mereka untuk dapat menjawab harapan pihak berwenang, sekali lagi dalam waktu yang cukup singkat. Kecepatan kami bertindak penting, karena penundaan akan terjadi sebelum kami dapat mencapai penjualan komersial. Jika bahan aktif tidak sepenuhnya terdaftar, pelanggan kami tidak dapat membelinya. Merupakan tanggung jawab tim teknis dan regulasi untuk memberikan dukungan apa pun yang mungkin kepada pelanggan kami dan produsen kami sehingga produk dapat diluncurkan di pasar.
Tim IMCD berkomitmen penuh untuk tetap mengetahui perkembangan terbaru dalam undang-undang dan peraturan yang mempengaruhi API dan eksipien. Tim kami siap membantu mitra kami di setiap tahap.