Mengingat bahwa diabetes mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia, sangat penting untuk berkonsentrasi pada pengobatan dan pengobatan sekarang lebih dari sebelumnya. Dengan 10 juta orang Amerika yang menerima resep untuk Sitagliptin sebagai obat, itu telah terbukti populer dan bermanfaat bagi pasien.
Pakar IMCD di Pusat Teknis Farmasi di Mumbai baru-baru ini melakukan penelitian untuk mengembangkan solusi untuk aktif yang sensitif terhadap kelembaban, dengan fokus pada Sitagliptin. Tujuan utamanya adalah memahami Sitagliptin dan komponen lainnya untuk menemukan solusi yang efisien, stabil, dan terjangkau.
Kami duduk bersama Prajal Pandhare, Asisten Manajer Pengembangan Aplikasi IMCD India, untuk membahas mengapa Sitagliptin dipilih untuk studi kasus, hasil, dan tantangan terbesar.
Mengapa Anda memilih Sitagliptin untuk penelitian ini?
Prajal: Diabetes adalah penyakit global kronis yang dapat menyerang siapa saja pada usia berapa pun. Salah satu obat yang paling banyak digunakan dalam pengobatan diabetes tipe 2 adalah tablet Sitagliptin yang diminum secara oral. Ini adalah molekul blockbuster dengan penjualan $3 miliar pada tahun 2010 dan patennya berakhir pada 2022/2023. Yang aktif cukup sulit untuk dikerjakan karena peka terhadap kelembaban dan memiliki aliran & kekompakan yang buruk, sehingga proses pembuatan kompresi langsung hampir tidak mungkin dilakukan. Kami ingin menyelidiki dan membuat formulasi yang kuat dan stabil yang sekaligus hemat biaya.
Apa tantangan terbesar Anda?
Prajal: Masalah kami sama dengan masalah pelanggan kami — satu adalah kemampuan aliran yang buruk, kekompakan, dan yang lainnya adalah sensitivitas kelembaban Sitagliptin. Tingkat sensitivitas kelembaban yang tinggi mencegah kami menggunakan proses MADG (granulasi kering yang diaktifkan kelembaban). Kami memilih kelas khusus dikalsium fosfat anhidrat yang memungkinkan kami menguji formula kami dalam dua proses manufaktur yang berbeda. Kami mengevaluasi potensi penggunaan kelas DCPA ini untuk API yang peka terhadap kelembaban menggunakan metode pemadatan rol dan slugging. Selain itu, kami menggunakan kelas pelapisan khusus menggunakan polimer cangkok PVA-PEG yang menguntungkan saat bekerja dengan obat yang peka terhadap kelembaban. Lapisan pelepasan instan ini sangat kedap air — membuatnya ideal untuk bahan aktif yang peka terhadap kelembaban dan secara signifikan meningkatkan stabilitas formulasi.
Bagaimana ini dapat membantu produsen Sitagliptin?
Prajal: Kami telah mengembangkan formulasi hemat biaya menggunakan proses granulasi kering yang berkelanjutan. Formula kami sama-sama kuat untuk metode pemadatan rol dan slugging. Selain itu, lapisan kami sangat ideal untuk obat yang sensitif terhadap kelembaban dan lebih baik dalam banyak hal untuk proses pelapisan standar. Solusi pelapisan kami cepat dan mudah. Soalnya, pembuat film yang sangat fleksibel ini dapat disiapkan pada suhu kamar, dan tidak diperlukan plastisis. Selain itu, polimer ini memiliki viskositas rendah, yang memungkinkan pembuatan suspensi semprot dengan kandungan padatan 20-25%, menghasilkan proses manufaktur yang sangat hemat biaya. Selanjutnya, data stabilitas tiga bulan kami menunjukkan hasil yang sangat baik dan profil pembubaran dari uji coba kami cocok dengan pencetusnya. Secara tidak langsung, kami telah menunjukkan kelayakan formulasi dan proses yang dapat bermanfaat untuk API sensitif kelembaban lainnya seperti Amlodipine Besylate, Sildenafil Citrate, Rosuvastatin, Varenicline Tartrate, Isosorbide Dinitrate, Efavirenz dan Chlorzoxazone.
Apa yang Anda banggakan sebagai hasilnya?
Prajal: Di Pusat Teknis Farmasi Mumbai kami, kami telah menciptakan formulasi yang kuat yang secara bersamaan efisien, stabil, dan terjangkau. Dengan penyakit kronis yang persisten seperti diabetes di mana orang membutuhkan terapi sehari-hari, penting untuk menawarkan obat-obatan berkualitas yang terjangkau. Saya senang bahwa kami dapat berbagi dan mempengaruhi produsen farmasi dalam menawarkan solusi pelanggan yang sangat fungsional namun terjangkau.
Untuk informasi lebih lanjut tentang studi kasus kami atau layanan IMCD, hubungi Prajal dan PTC Mumbai.